« Nous avons la chance de démontrer l’étendue et la profondeur de l’expérience et de l’expertise que nous avons ici », a déclaré Langmead.
Le professeur Susan Rossell, chercheuse principale du plus grand essai australien examinant la psilocybine pour la dépression résistante au traitement, qui a débuté le 2 février, a déclaré que l’approbation de la TGA avait été précipitée et que la recherche en était encore à ses balbutiements.
Professeur Susan RossellCrédit:Jason Sud
« Je pense qu’ils ont succombé à la pression des lobbyistes », a déclaré Rossell, neuropsychologue cognitif et chercheur au Centre de santé mentale de Swinburne.
« Il n’y a pas de données de sécurité à long terme, en particulier pour la psilocybine. C’est juste super prématuré. Il n’y a tout simplement pas de directives sur tout un tas de choses que les gens vont avoir besoin de savoir pour faire cela en toute sécurité.
Dans un communiqué de presse plus tôt ce mois-ci, la TGA a déclaré que la décision avait été prise après une vaste consultation publique, un rapport d’un groupe d’experts et les conseils du Comité consultatif sur la planification des médicaments.
Il a déclaré que la décision reconnaît le manque actuel d’options pour les patients atteints de maladies mentales spécifiques résistantes au traitement et signifie que la psilocybine et la MDMA peuvent être utilisées à des fins thérapeutiques dans un cadre médical contrôlé.
Pour prescrire, les psychiatres devront être approuvés par un comité d’éthique de la recherche humaine et par le TGA en vertu de la Régime de prescripteur autorisé.
« Le programme de prescripteur autorisé permet d’accorder des autorisations de prescription sous des contrôles stricts qui garantissent la sécurité des patients », a déclaré la TGA.
Le Dr Daniel Perkins, professeur agrégé adjoint au Centre de santé mentale de l’Université de Swinburne, a déclaré qu’il fallait faire preuve de prudence, mais que la manière dont la TGA avait autorisé l’accès était très contrôlée.
« C’est un équilibre assez bon et pragmatique entre permettre l’accès aux médicaments, ce qui pourrait potentiellement apporter beaucoup d’avantages aux patients atteints de SSPT ou de dépression résistante au traitement, qui ne répondent pas aux traitements existants, tout en minimisant les risques. »
Perkins est le co-directeur exécutif du Psychae Institute, un centre de recherche à but non lucratif sur les psychédéliques médicinaux qui étudie l’utilisation du médicament psychédélique Dimethyltryptamine (DMT) pour la dépression et l’alcoolisme résistants au traitement.
Perkins a déclaré que la TGA signalait que les composés psychédéliques seraient traités de la même manière que le cannabis médicinal, dont l’utilisation a été approuvée en tant que médicament non enregistré sans essais cliniques de phase trois.
« Cela signifie donc vraiment que la voie vers le marché des composés psychédéliques pourrait être beaucoup, beaucoup plus rapide », a déclaré Perkins. « Cela rend vraiment la région beaucoup plus attrayante pour les investisseurs. »
Patrick McGorry, psychiatre et directeur exécutif d’Orygen, le Centre national d’excellence en santé mentale des jeunes, s’est dit « absolument stupéfait » par l’approbation de la psilocybine médicinale.
« J’ai vu un nombre important de patients au fil des ans devenir psychotiques avec ce médicament, et bien qu’ils disent dans l’essai clinique, jusqu’à présent, cela ne s’est pas produit, vous ne pouvez pas vraiment dépister la vulnérabilité des sujets à la psychose », McGorry a dit.
« Si les gens sont traités pour une dépression résistante au traitement, ce serait un groupe à risque plus élevé d’avoir une réaction psychotique au médicament. »
Le professeur de l’Imperial College de Londres, David Nutt, un ardent défenseur de l’utilisation des thérapies assistées par les psychédéliques pour traiter la maladie mentale, a déclaré qu’il n’y avait eu aucun cas de psychose parmi les milliers de personnes ayant reçu de la psilocybine dans les essais cliniques modernes.
Mais il a dit que ces personnes exclues avec un risque familial connu de schizophrénie et il a convenu avec McGorry qu’il y avait un risque chez les personnes vulnérables, surtout si elles sont emmenées en dehors d’un cadre clinique.
Nutt, directeur de l’unité de recherche en neuropsychopharmacologie de l’université, a déclaré avoir rencontré le TGA l’année dernière et leur avoir présenté de nouvelles preuves de la recherche actuelle sur la psilocybine et la MDMA.
« Au cours des 10 dernières années, de grands groupes d’experts ont examiné les méfaits d’une gamme de drogues, et ils ont tous inclus des psychédéliques », a-t-il déclaré. « Ils arrivent tous à la même conclusion que ces drogues sont parmi les moins nocives de toutes les drogues utilisées, à des fins récréatives ou cliniques, qui sont soumises à une sorte de contrôle. »
Nutt a déclaré que la décision de la TGA signifierait que des preuves concrètes pourraient être générées parallèlement aux essais cliniques en cours.
« Les informations que nous allons générer grâce à cette initiative australienne seront produites à un coût qui représente une fraction du coût des RCT. [randomised controlled trials], » il a dit.
Nutt pense que dans cinq ans, la plupart des pays occidentaux suivront l’exemple de l’Australie et autoriseront une thérapie psychédélique pour un certain nombre de troubles, qui pourraient inclure le SSPT résistant au traitement, le trouble obsessionnel compulsif, l’anorexie et le syndrome douloureux.
« Je pense qu’il y aura un changement radical », a-t-il déclaré. « Et je pense que la Grande-Bretagne va être à la traîne, ce qui est l’une des raisons pour lesquelles j’aime travailler avec vous, parce que vous êtes tellement en avance sur le jeu. »
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